Alla standardprodukter från LINAK som är avsedda att användas i elektromedicinsk utrustning är certifierade enligt EN IEC 60601-1, den internationella säkerhetsstandarden för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
På LINAK samarbetar vi med en av världens största och mest erkända testorganisationer, UL International Demko i Danmark, för att säkerställa att våra produkter uppfyller nödvändiga medicinska standarder. Med våra rapporter och certifikat kan vi dokumentera att produkterna har testats noggrant och uppfyller alla aktuella krav. John Kling, Regulatory Affairs Manager på LINAK A/S, förklarar:
"När kunderna lämnar in en fullständig ansökan om godkännande kan de informera testorganisationen om att de inte behöver lägga tid på att testa LINAK komponenter, eftersom dessa redan är certifierade. Detta minskar kundens ansträngningar och de resurser som krävs för certifieringsprocesser."
Fördelar för kunderna
Våra certifierade produkter gör att du som kund kan fokusera på din kärnverksamhet, utan att behöva hantera de komplicerade aspekterna av att certifiera elektriska komponenter. Detta stödjer produktutveckling och lansering av nya lösningar på marknaden. Denna tjänst uppskattas av våra kunder. Till exempel säger Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer på Cobi Rehab:
"Godkännandeprocessen för medicinsk certifiering av slutprodukten effektiviseras avsevärt när komponenterna testas och godkänns i förväg. För oss på Cobi Rehab frigörs resurser så att vi kan fokusera på att optimera mekanisk design och andra utvecklingspunkter. Som företag inom rehabilitering är vi mycket beroende av godkända komponenter eftersom vi har en stor produktkatalog som används inom sjukvården. Därför beror valet av leverantör direkt på om deras komponenter är förgodkända och testade enligt medicinska standarder för elektrisk utrustning."
Denna erfarenhet återspeglas även på Ropox, där Oliver W. Udholm har rollen som Development Engineer & Responsible for Regulatory.
”Om komponenterna inte skulle vara godkända skulle vi vara tveksamma till att använda dem i våra produkter, eftersom det skulle skapa osäkerhet kring att klara laboratorietesterna för kompletta produkter, vilket också begränsar möjligheten att lägga anbud osv.”, förklarar Oliver och utvecklar:
"Det betyder mycket för oss att LINAK förtestar komponenterna. När vi utvecklar nya produkter eller öppnar upp för omdesign beaktar vi de elektriska komponenterna och vi väljer ofta produkter från LINAK specifikt för att de är godkända, men också för att LINAK är en utmärkt partner som leverantör."
Framtida standarder
Utöver sin roll som Regulatory Affairs Manager på LINAK A/S bidrar John Kling till standardiseringskommittéer inom DS, ISO och IEC. Genom detta arbete får LINAK tidiga insikter i diskussioner om kommande krav på sjukvårdsutrustning med elektriska komponenter, ofta flera år innan de implementeras. Johns deltagande säkerställer att LINAK håller sig väl informerat och i linje med utvecklande internationella standarder, genom att dela med sig av specialiserad teknisk kunskap där det är relevant och lämpligt.
Utvecklingen av en standard är en grundlig process som sträcker sig från förslag och flera kommenteringsrundor till slutomröstning på internationell nivå. Som John Kling förklarar:
Det är viktigt att understryka att förordningen om medicintekniska produkter gäller inom EU, detta innebär att alla våra kunder inom EU får en försäkran om överensstämmelse. Vår grundliga och transparenta inställning till standarder och certifiering säkerställer att våra kunder kan vara helt trygga med att våra komponenter uppfyller nödvändiga lagstadgade krav.
Vårt engagemang inom arbetet med standardisering stödjer också att du som kund är väl förberedd för att möta framtida krav och regelverk. Med LINAK som samarbetspartner kan du vara säker på att dina produkter inte bara uppfyller aktuella standarder utan även är anpassade till framtida krav. Vårt fokus på kvalitet och säkerhet hjälper dig att leverera tillförlitliga lösningar till hälso- och sjukvården.
Om du vill veta mer om våra certifieringar är du välkommen att kontakta oss.
