Godkännanden

Godkännanden

 
 

Kvalitet och säkerhet är viktiga frågor för LINAK. Applikationstillverkare måste ha kännedom om vilka krav som gäller för test och certifiering av sjukvårdsutrustningen. LINAK kan leverera certifikat för produkter och system för att underlätta certifieringsprocessen för våra kunders applikationer.

Under utvecklingsfasen har LINAK beaktat nedanstående standarder för att uppfylla aktuella bestämmelser för certifiering av kundapplikationer. Generellt sett uppfyller produkterna från LINAK följande bestämmelser för produktgodkännande:

EN IEC 60601-1
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1 rör grundläggande säkerhet och viktig prestanda

ANSI/AAMI ES60601-1
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1 för grundläggande säkerhet och viktig prestanda

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1 för grundläggande säkerhet och viktig prestanda

AS/NZS 60601.1
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1 för grundläggande säkerhet och viktig prestanda

AS/NZS 60601.1.2
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1–2 för grundläggande säkerhet och viktig prestanda – säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar – Krav och tester

EN IEC 60601-1-2
Denna standard beskriver generella krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården – Del 1–2 för grundläggande säkerhet och viktig prestanda – säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar – Krav och tester. Det krävs ESD-tester och tester vid 8 kV för att uppfylla denna EMC-standard. För att säkerställa hög säkerhet och tillförlitliga produkter testar dock LINAK alltid produkterna upp till 25 kV.


LINAK uppfyller även aktuella delar i följande standarder som krävs för certifiering av kundapplikationer:

EN IEC 60601-2-52
Denna standard beskriver specifika krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården, exempelvis grundläggande säkerhet och viktig prestanda för vårdsängar

EN 50637
Denna standard beskriver specifika krav när det gäller elektrisk utrustning inom sjukvården, exempelvis grundläggande säkerhet och viktig prestanda för medicinska sängar till barn 

EN ISO 10535
Denna standard beskriver kraven och testmetoderna inom patientlyftar för förflyttning av personer med funktionsnedsättning 

EN IEC 12182
Denna standard beskriver de generella kraven och testmetoderna inom assistansprodukter för personer med funktionsnedsättning.

ISO 17966
Denna standard beskriver kraven och testmetoderna inom assistansprodukter för personlig hygien, som underlättar för användare

Fokus på riskhantering och användbarhet
För att ligga i linje med kraven i IEC 62366 har LINAK välbeskrivna riskhanteringsprocesser som inkluderar användbarhetsprocesser. Vi relaterar till felaktig produktanvändning eller situationer som kan innebära risker när produkten används, för att reducera riskerna utfärdar vi även rekommendationer och varningar.

LINAK är certifierat i enlighet med standard ISO14971 Risk Management standard. Vi tillhandahåller dokumentation angående kvarstående risker för samtliga komponenter, för att underlätta riskanalysprocessen för applikationstillverkaren. 

Filer

Säkerhetsbroschyr

Olika applikationer kräver olika säkerhetsfunktioner. Oavsett vilken typ av sjukvårdsapplikation du konstruerar så erbjuder LINAK ett stort utbud av säkerhetsfunktioner, både som standard och tillval.

MEDLINE och CARELINE product overview

Titta närmare på alla innovativa MEDLINE & CARELINE produkter som hjälper till att förbättra sjukhus- och sjukvårdsutrustning.

Är det något du undrar över som gäller elektrisk ställdonsteknik?

– Vi är inte några orakel. Vi är däremot experter inom ställdonsteknik. Du är alltid välkommen att fråga oss vad du vill inom det området.