Deklarationer

LINAK deltar i att dela ansvaret och samarbeta internationellt mot farliga kemikalier för att förbättra skyddet för människors hälsa och miljön genom att uppfylla relevanta kemikaliebestämmelser.

LINAK har åtagit sig att leverera produkter till våra kunder som håller en hög standard när det gäller innovation, prestanda och miljösäkerhet. Denna höga standard för överensstämmelse gäller även för våra leverantörer.
För att uppnå detta mål krävs det förmåga att snabbt anpassa sig till följande miljöbestämmelser, direktiv och lagar:

REACH
Förordning om registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier är en europeisk kemikalieförordning. LINAK stödjer syftet med REACH-förordningen (förordning (EU) nr 1907/2006) och uppfyller följande bestämmelser:

  • Kandidatförteckningen över SVHC-ämnen
  • REACH bilaga XIV – Tillståndsförteckning
  • REACH bilaga XVII – Lista över begränsningar

Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) lade till bly på kandidatlistan över särskilt farliga ämnen (SVHC), den 27 juni 2018. (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

En del av LINAK produktutbud påverkas av detta tillägg eftersom några av våra produkter innehåller en högre koncentration av bly än 0,1 %.
Där det är rimligt och tekniskt möjligt har LINAK som mål att ersätta blyet i våra produkter.

Läs mer om REACH-uttalandet från LINAK här.

RoHS
RoHS (Restriction of Hazardous Substances – 2011/65/EG) är ett direktiv som begränsar användningen av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. På LINAK övervakar vi kontinuerligt nya bestämmelser i EU:s RoHS-direktiv. Alla produkter från LINAK uppfyller alltid RoHS.

Läs mer om RoHS-uttalandet från LINAK här.

Batteridirektivet
Batteridirektivet (2006/66/EG) fastställer bestämmelserna om att föra ut batterier, ackumulatorer och förbrukade batterier som innehåller farliga ämnen på marknaden. Det fastställer också specifika bestämmelser för insamling, hantering, återvinning och kassering av förbrukade batterier och ackumulatorer. LINAK följer och uppfyller alla bestämmelser gällande detta direktiv, inklusive märkning av batterier med en överkryssad soptunna och kemikaliesymboler. Pb (bly), Cd (kadmium) och/eller Hg (kvicksilver) – beroende av vilken kemikalie som finns i vilket batteri, över gränsvärdet.

Förslag 65
Förslag 65 (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) är en lag i Kalifornien som kräver att företag informerar invånarna i Kalifornien om viktiga kemikalier som kan orsaka cancer eller medfödd missbildning eller andra reproduktionsskador. Genom att analysera artikelspecifikationerna, samla in intern och extern information, har LINAK identifierat ett antal produkter som kräver att en varningsetikett sätts på vid leverans till Kalifornien.

Läs mer om Förslag 65-uttalandet från LINAK här.

Medicintekniska direktivet (MDR)
Det medicintekniska direktivet trädde i kraft den 25 maj 2017 och blev obligatoriskt från den 26 maj 2020.

LINAK produkter är inte klassificerade som medicinsk elektrisk utrustning eller system och inte heller lyder de under EU:s medicintekniska direktiv/bestämmelse eller andra liknande bestämmelser. Produkterna är komponenter som av en tillverkare ska monteras i en del av medicinsk elektrisk utrustning. Dock bekräftar vi att tillverkarna av medicinsk utrustning har behov av att få information om ämnesinnehåll.

MDR kräver att tillverkare av medicinska produkter talar om huruvida den medicinska produkten innehåller latex eller inte. Gällande latex kan vi meddela att såvitt vi vet innehåller inga av våra MEDLINE-produkter detta ämne.

Eftersom detta är en pågående process kommer vi att meddela förloppet inom föreskriven tid.

POP
POPs (Kommissionens förordning (EU) nr 1342/2014 om långlivade organiska föroreningar/Stockholmskonventionen, är en lista över kemiska ämnen som har särskilt allvarliga hälso- och miljöfarliga egenskaper.
LINAK uppfyller och följer de kemiska ämnen som listas i POP-bestämmelsen.

Minamata-konventionen om kvicksilver
LINAK omfattas av Minamata-konventionen eftersom den undertecknades av Danmark den 10 oktober 2013 och godkändes den 18 maj 2017. Därför uppfyller LINAK denna konvention som har som syfte att skydda människors hälsa och miljön mot utsläpp av kvicksilver och kvicksilverföreningar.

LVD
Lågspänningsdirektivet (2014/35/EU) säkerställer att elektrisk utrustning med vissa spänningsgränser har en hög skyddsnivå för europeiska medborgare. Det började gälla den 20 april 2016. LINAK omfattas av, och uppfyller därför, lågspänningsdirektivet.

EMC
Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (2014/30/EU) säkerställer att elektrisk och elektronisk utrustning inte alstrar, och inte påverkas av, elektromagnetiska störningar. LINAK omfattas av, och uppfyller därför, EMC-direktivet.

IECEx/ATEX
ATEX är ett EU-direktiv (2014/34/EU) som regleras av EU och IECEx är en ledande standard, båda dessa rör krav för utrustning som är avsedd att användas i potentiellt explosiva atmosfärer. LINAK ställdon för explosionsskyddade branscher (Ex) måste uppfylla IECEx-standarden och ATEX-direktivet.

Direktivet rörande förpackningar och förpackningsavfall
Härmed intygar LINAK att vår grundläggande förpackningsmetod är pappkartonger på engångspallar, värmebehandlat i enlighet med IPPC-standard ISPM nr. 15, i enlighet med Direktivet rörande förpackningar och förpackningsavfall 2018/852, 2004/12/EG och uppdatering 94/62/EG. Se utsaga i QA-16-09-008.

Biokompatibilitet
LINAK produkterna MEDLINE® och CARELINE®, avsedda för inbyggnad i elektrisk sjukvårdsutrustning och system, uppfyller IEC 60601-1:2012 paragraf 11.7. Alla delar av produkterna, som i normal användning kan komma i kontakt med patientens eller användarens hud, har utvärderats. Utvärderingen är utförd i enlighet med intygad erfarenhet, samt baserad på den natur och varaktighet av förväntad kontakt med mänsklig vävnad under användning. Utvärderingen baseras på att LINAK produkterna är icke-invasiva och endast i kontakt med huden. Declaration of Biocompatibility.pdf

Övriga Deklarationer

Hur LINAK säkerställer komponentefterlevnad
LINAK gör allt vi kan för att säkerställa korrekt och tidsenlig hantering av uppdateringar av direktiv och bestämmelser. Ansvaret och lämpliga resurser har tilldelats för att vi ska kunna uppfylla överensstämmelsekraven. Därför har LINAK sammanställt ett förfarande för att hantera och säkerställa kemisk överensstämmelse. Som en del av detta förfarande använder LINAK en tredje parts datahanteringslösning för att samla in information. Denna information lämnas av leverantörerna i form av deklarationer, som sedan laddas upp i den nämnda databasen och övervakas regelbundet av oss.

Om du behöver mer information eller har andra frågor angående kemisk överensstämmelse är du välkommen att kontakta chemicalcompliance@linak.com